Resposta rápida: a Labmor atua em duas frentes: a embalagem selada (selagem ASTM F88 e F1929) e o produto acabado, com tração, grau de IP e ensaios ambientais como choque térmico, calor úmido e choque mecânico.

Equipamentos médicos, odontológicos e hospitalares passam por um processo regulatório próprio, com normas de segurança e de desempenho específicas de cada produto. Dentro desse processo há ensaios de laboratório que são os mesmos de qualquer produto industrial — força, vedação, clima, impacto — e é nessa parte que um laboratório de validação de produto acabado entra. Esta página descreve esses ensaios; o enquadramento regulatório do produto é responsabilidade do fabricante e da norma aplicável.

O que pode falhar em uso real

Selagem da embalagem: a embalagem estéril que abre no transporte, ou cuja selagem tem falhas que comprometem a barreira.
Uniões e componentes: conexões, encaixes, cabos e peças que se soltam ou rompem sob esforço de uso.
Entrada de líquidos: equipamento com eletrônica exposto a respingos, limpeza e desinfecção.
Variação de temperatura e umidade: transporte, armazenagem e uso em ambientes diferentes.
Quedas e impactos: no transporte e no manuseio diário.

Os ensaios que validam

Ensaio	O que simula	Normas típicas
Resistência da selagem	Força para abrir a solda da embalagem	ASTM F88
Integridade da selagem	Canais de vazamento na selagem, por penetração de corante	ASTM F1929
Tração	Esforço de uso sobre uniões, conexões e componentes	Norma do produto ou do cliente
Grau de IP	Respingos, jatos de limpeza, poeira	ABNT NBR IEC 60529
Choque térmico e calor úmido	Transporte, armazenagem e uso	Norma do produto ou do cliente
Choque mecânico	Quedas e impactos de manuseio	Norma do produto ou do cliente

O grau de IP pela ABNT NBR IEC 60529 está no escopo acreditado da Labmor (ABNT NBR ISO/IEC 17025, CRL 1521). Os ensaios de selagem, tração de componentes e os ambientais são realizados conforme a norma indicada, fora do escopo de acreditação.

Grau de IP em equipamentos eletromédicos

Equipamentos com parte elétrica costumam declarar um grau de proteção contra a água no código IP, e as normas de segurança desses equipamentos costumam remeter à IEC 60529 para defini-lo. O ensaio é o mesmo de qualquer invólucro: o equipamento é montado na posição de uso, recebe a água pelo método do grau declarado e, ao final, é verificado se a água entrou e onde. A explicação de cada grau está em ensaios de IP.

Embalagens estéreis: F88 e F1929

A ASTM F88 mede a força para separar a selagem num corpo de prova cortado da embalagem; a ASTM F1929 procura canais de vazamento na selagem com um corante penetrante, em embalagens com uma face porosa. É comum fazer os dois na embalagem recém-selada e depois de envelhecimento, para sustentar a validade declarada. O mesmo par de ensaios aparece em outros setores; veja ensaios em embalagens e transporte simulado.

Como planejar o ensaio

Norma de referência: informe a norma do produto que pede o ensaio; ela define parâmetros e critérios.
Amostras: embalagens seladas do processo validado; para o produto, unidades representativas da produção.
Energizado ou não: equipamentos elétricos podem ser verificados funcionalmente depois dos ensaios ambientais e de IP; defina a verificação.
Critério de aprovação: valor mínimo de força de selagem, ausência de falhas na selagem, ausência de ingresso de água nas partes críticas.

Experiência da Labmor

A Labmor já ensaiou equipamentos médicos e odontológicos e suas embalagens em mais de 10 projetos desde 2014. Os ensaios mais pedidos foram os de tração e os de selagem de embalagem, pelas normas ASTM F1929 e ASTM F88.